아티바, AlloNK 개발 중단…사망 사례와 효과 지속성 평가
아티바가 AlloNK의 자가면역질환 임상 개발을 중단합니다. 사망 사례 두 건과 효과 지속성을 검토한 결정으로, 두 사망을 세포치료제 자체의 원인으로 단정할 수는 없습니다.
미국 바이오기업 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 10월 27일 자가면역질환 대상 시험약 AlloNK(AB-101)의 임상 개발을 중단한다고 발표했습니다. 류마티스관절염 등에서 리툭시맙과 병용하는 동종 자연살해(NK)세포 치료법이었습니다. 회사는 2a상 임상에서 발생한 사망 두 건(임상시험 이상사례 5등급)을 공개했습니다. 첫 번째 환자는 치료 준비 과정에서 사용한 플루다라빈과 연관됐을 가능성이 높은 치명적 백질뇌병증을 경험했고, 두 번째 환자는 치료 시작 약 두 달 뒤 돌연 사망했습니다. 회사 공식 발표
타인의 면역세포를 활용하는 동종 세포치료는 환자별 제조 부담을 줄일 가능성이 있지만, 세포 투여에 앞선 면역세포 제거 약물까지 포함한 전체 치료 절차의 위험·편익을 살펴야 합니다. 회사는 B세포 감소 등 초기 임상 반응이 앞서 발표한 내용과 대체로 일치했지만, 장기 추적 결과의 효과 지속성이 개발을 계속할 기준에 미치지 못했다고 밝혔습니다. 향후 3상 시험도 시작하지 않을 예정입니다.
회사 발표에서 첫 사망은 연구자와 독립 안전성 검토가 플루다라빈 관련 신경독성일 가능성이 높다고 평가한 사례입니다. FDA는 이 보고 이후 2a상의 신규 등록과 투약 중단을 요청했습니다. 두 번째 사망의 원인은 아직 확인되지 않았으며 연구자는 시험치료의 어느 구성요소와도 관련이 없다고 평가했습니다. 따라서 'AlloNK 자체가 두 환자를 사망하게 했다'고 단정할 근거는 없습니다. 임상시험의 전체 투약자 수, 분모가 있는 사망률, 독립적 최종 안전성 분석은 이번 공개자료에서 확보하지 못했습니다. 회사는 기존 참가자에 대한 안전 감시를 이어가겠다고 밝혔습니다. BioPharma Dive 보도