재발성 자궁내막암 항체약물접합체 3상, 전체생존 중앙값 약 7개월 연장
재발성 자궁내막암 항체약물접합체 3상, 전체생존 중앙값 약 7개월 연장.
핵심 사실: 미국 머크는 10월 26일 TROP2 표적 항체약물접합체 사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan, sac-TMT)의 글로벌 3상 TroFuse-005 중간분석을 발표했습니다. 백금계 항암화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 면역치료를 이미 받은 진행성·재발성 자궁내막암 환자 776명을 무작위 배정해 시험약과 연구자 선택 항암제(독소루비신 또는 파클리탁셀)를 비교했습니다. 전체생존기간 중앙값은 19.0개월 대 12.1개월로 6.9개월 차이가 났고, 사망의 위험비는 0.68(95% 신뢰구간 0.55~0.84)이었습니다. 무진행생존기간 중앙값은 7.2개월 대 3.9개월(위험비 0.59)이었습니다.
배경과 의미: 사시투주맙 티루모테칸은 종양 표면 표적에 결합한 항체로 세포독성 약물을 전달하는 치료 후보입니다. 기존 백금계 항암제와 면역치료 후 암이 진행한 환자의 선택지가 제한적인 상황에서, 단순 종양축소율뿐 아니라 전체생존 지표를 개선한 결과입니다. 객관적 반응률은 시험약군 35.1%, 비교군 17.3%로 발표됐습니다.
NYU Langone 연구진 발표는 같은 시험을 설명한 자료이며, 연구비는 머크가 지원했습니다. 별도의 재현시험 결과는 아닙니다.
확인한 것과 불확실한 것: 공개형 무작위 3상으로, 발표 수치는 중앙 추적관찰 14.0개월 시점의 중간분석입니다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 시험약군 54.4%, 기존 항암제군 41.4%로 높았으며 빈혈·호중구감소증·구내염 등을 살펴야 합니다. 미국 FDA가 신약허가 신청을 우선심사 대상으로 받아들였지만 이는 허가 완료가 아니며, 발표된 목표 결정일은 2027년 6월 15일입니다. 기업은 논문 동시 게재를 공지했지만 최종 학술지 논문 전문은 이번 취재에서 직접 확인하지 못했습니다. 상대적 사망 위험 32% 감소는 개인별 절대 생존확률 32%포인트 상승과 다릅니다.