골수섬유증 이메텔스타트 3상 중단…생존 개선 목표 달성 어렵다는 독립위원회 권고
미국 제론은 10월 28일 재발성·불응성 골수섬유증 환자를 대상으로 한 이메텔스타트의 3상 IMpactMF 시험을 중단하기로 했다고 발표했습니다. 독립 자료모니터링위원회가 주 평가변수인 전체생존기간 개선 목표를 달성할 가능성이 낮다고 권고한 데 따른 결정입니다.
미국 제론은 10월 28일 재발성·불응성 골수섬유증 환자를 대상으로 한 이메텔스타트의 3상 IMpactMF 시험을 중단하기로 했다고 발표했습니다. 독립 자료모니터링위원회가 주 평가변수인 전체생존기간 개선 목표를 달성할 가능성이 낮다고 권고한 데 따른 결정입니다. 제론 공식 발표
시험에는 JAK 억제제 치료 후 재발하거나 반응하지 않은 중간-2 또는 고위험 환자 327명이 참여했습니다. 환자를 2대1로 배정해 3주마다 이메텔스타트 9.4mg/kg을 정맥투여하는 군과 연구자가 선택한 최선의 이용 가능 치료군을 비교한 무작위 공개형 시험이었습니다.
회사는 알려진 안전성 평가를 바꿀 새로운 신호는 관찰되지 않았다고 설명했습니다. 다만 이는 모든 위해 가능성이 배제됐다는 뜻은 아닙니다. 상세 데이터는 분석 후 공개할 예정이며, 발표에는 두 군의 생존기간 중앙값이나 위험비가 제시되지 않았습니다. 따라서 효과의 정확한 크기나 특정 환자군의 결과까지 단정하기 어렵습니다.
OncLive의 시험 중단 보도는 회사가 이번 권고가 계획된 중간분석에 따른 것인지 명시하지 않았다고 짚었습니다. 이를 확정된 중간분석 결과로 표현해서는 안 됩니다.
이메텔스타트는 일부 저위험 골수형성이상증후군 환자에 대해서는 미국·유럽에서 승인된 약입니다. 다른 질환의 승인 사실이 골수섬유증에서의 효능을 입증하지는 않습니다. 이번 결정 역시 모든 적응증의 허가 취소가 아니라 해당 임상시험의 중단입니다.