미국 FDA, 재발성 호흡기 유두종증에 플라스미드 DNA 면역치료제 가속승인
미국 식품의약국(FDA)은 10월 30일 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP)에 Voceryq(개발명 INO-3107)을 가속승인했습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 10월 30일 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP)에 Voceryq(개발명 INO-3107)을 가속승인했습니다. 이는 미국 최초의 플라스미드 DNA 기반 면역치료제 허가입니다. FDA가 설명한 근거 연구는 수술을 반복해야 했던 성인 환자 32명을 대상으로 한 공개형 다기관 임상시험입니다. 치료 전 1년 동안 수술을 최소 3회 받은 평가대상 26명 가운데 7명(27%)이 치료 후 첫 1년 동안 추가 수술을 받지 않았습니다. 미국 FDA, 10월 30일 보세릭 가속승인 원문 미국 FDA, 2025년 8월 팝지메오스 승인 원문
RRP는 주로 사람유두종바이러스(HPV) 6형 또는 11형 감염으로 기도와 성대 부근에 유두종이 반복해서 생기는 희귀질환입니다. 수술만으로 바이러스 감염을 없애기 어려워 재수술이 필요할 수 있습니다. Voceryq는 HPV 관련 항원과 면역반응 촉진 물질의 유전정보를 담은 플라스미드를 근육에 전달하고 전기천공 기기로 세포 내 전달을 돕는 방식입니다. 다만 이번 제품은 RRP 자체의 첫 면역치료제가 아닙니다. FDA는 2025년 8월 다른 플랫폼의 RRP 면역치료제 팝지메오스(Papzimeos)를 이미 승인했습니다. 로이터가 승인 전에 취재한 재클린 시어 이노비오 최고경영자는 팝지메오스가 변형 바이러스를 사용하는 데 비해 Voceryq는 DNA 기반으로 면역반응을 유도한다고 설명했습니다. 이 설명은 두 제품의 작동 방식에 관한 것으로, 치료효과의 우열을 입증한 비교시험 결과는 아닙니다. Reuters 독립 취재 · Duke FM 전재
FDA는 반복 수술 횟수 감소라는 중간 임상평가변수를 근거로 가속승인했고, 제조사가 승인 후 임상시험으로 실질적 임상 이익을 추가 확인해야 한다고 밝혔습니다. 전체 32명을 대상으로 한 무작위 위약대조 효능시험이 아니므로 장기 지속효과, 비교 치료 대비 절대 이득, 재발 억제 정도를 확정할 수 없습니다. 주요 보고 이상반응에는 주사 부위 반응, 두통, 피로, 혈압 상승, 구역, 어지러움 등이 있습니다. 미국 허가는 한국 내 허가·급여를 의미하지 않습니다.