중국, 새로운 혈액응고 표적 뇌졸중 예방약 아순덱시안 허가
중국, 새로운 혈액응고 표적 뇌졸중 예방약 아순덱시안 허가.
핵심 사실: 바이엘은 10월 26일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 아순덱시안(asundexian, 중국 제품명 Sunharbo)을 허가했다고 발표했습니다. 승인 대상은 심장성 색전증이 아닌 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈발작을 경험한 성인에서 재발성 뇌졸중 위험을 낮추는 치료입니다. 제11a응고인자(FXIa)를 억제하는 약물의 첫 허가 사례로 발표됐습니다. 허가 근거인 무작위·이중눈가림 3상 OCEANIC-STROKE에는 1만 2,327명이 참여했습니다. 기존 항혈소판 치료에 아순덱시안 50mg을 추가한 군의 허혈성 뇌졸중 발생률은 6.2%, 위약 추가군은 8.4%로, 절대 차이는 2.2%포인트이고 위험비는 0.74(95% 신뢰구간 0.65~0.84)였습니다.
Bayer 중국 허가 발표 · 서울대 연구성과 논문 초록
배경과 의미: FXIa는 혈전 형성에 관여하는 응고인자로, 기존 항혈소판제와 다른 기전을 표적으로 합니다. 재발 예방 효과를 높이면서 출혈 부담을 얼마나 관리할 수 있을지가 핵심입니다. 승인 발표는 10월 26일이고, 핵심 임상 논문은 이보다 앞서 2026년 4월 의학학술지에 공개됐습니다.
확인한 것과 불확실한 것: 시험의 주요 출혈 발생률은 1.9% 대 1.7%(위험비 1.10, 95% 신뢰구간 0.85~1.44)로 통계적으로 뚜렷한 차이가 확인되지 않았습니다. 이는 출혈 위험이 없다는 의미가 아닙니다. 26%는 사건 발생의 상대적 위험 감소로, 모든 환자의 뇌졸중 확률이 26%포인트 줄었다는 뜻이 아닙니다. 해당 적응증은 비심장성 뇌졸중·고위험 일과성 허혈발작 환자군에 국한됩니다. 중국 허가가 국내 허가·급여 적용을 의미하지 않으며, 환자가 기존 약을 임의로 변경할 근거도 아닙니다.