미국, 만성 B형간염 표적 신약 허가…일부 환자에서 치료 중단 후 바이러스 억제
FDA는 10월 20일 만성 B형간염 환자 일부를 위한 베피로비르센(제품명 힙사고)을 기존 항바이러스제에 추가하는 치료로 승인했습니다. 간경변이 없고, 항바이러스 치료를 6개월 이상 받아 바이러스가 억제됐으며, B형간염 표면항원(HBsAg)이 3,000 IU/mL 이하인 성인이 대상입니다. FDA가 설명한 두 위약 대조 임상시험에서 신약군의 24%는 기존 치료 중단 요건을 충족했고, 19%는 모든 B형간염 치료를 중단한 후 24주 시점에도 바이러스 억제 및 표면항원 소실 상태를 유지했습니다.
핵심 사실: FDA는 10월 20일 만성 B형간염 환자 일부를 위한 베피로비르센(제품명 힙사고)을 기존 항바이러스제에 추가하는 치료로 승인했습니다. 간경변이 없고, 항바이러스 치료를 6개월 이상 받아 바이러스가 억제됐으며, B형간염 표면항원(HBsAg)이 3,000 IU/mL 이하인 성인이 대상입니다. FDA가 설명한 두 위약 대조 임상시험에서 신약군의 24%는 기존 치료 중단 요건을 충족했고, 19%는 모든 B형간염 치료를 중단한 후 24주 시점에도 바이러스 억제 및 표면항원 소실 상태를 유지했습니다.
배경과 의미: 기존 경구 항바이러스제는 바이러스를 장기간 억제하는 방식으로 사용되는 경우가 많습니다. 이번 약은 안티센스 올리고뉴클레오타이드 방식으로 바이러스 유래 유전물질을 표적으로 삼습니다. 전문 매체 GI & Hepatology News가 확인한 근거는 총 1,838명의 비간경변 성인이 참여한 무작위 3상 시험 두 건입니다. 19%라는 수치는 특정 시험 대상과 관찰기간에서 측정된 기능적 완치 지표로, B형간염 바이러스가 몸에서 완전히 제거됐다는 뜻은 아닙니다.
확인한 것과 불확실한 것: 신약은 최대 24주 피하주사로 투여하며 기존 치료를 병행합니다. FDA는 심각한 간반응과 혈소판 감소에 대한 박스 경고 및 혈액검사·추적관찰 필요성을 명시했습니다. 장기 간암 발생률과 간경변 예방 효과, 국내 사용 가능 여부는 이 승인만으로 확인되지 않습니다. 환자가 임의로 항바이러스제를 중단해서는 안 됩니다.
추가 취재할 독자의 질문: 치료 중단 기준과 추적검사 비용은 어떻습니까? 국내 허가 신청 여부, 간암 감시 지속 기준, 2년 이상 유지 효과는 어떻게 검증됩니까?
출처: FDA, 10월 20일 힙사고 승인 발표, GI & Hepatology News, 10월 승인 및 임상 분석