미국, 폐경기 에스트라디올 패치 3개 제품의 일부 박스 경고 삭제 승인
미국 보건복지부(HHS)는 10월 30일 FDA가 에스트라디올 경피 패치 3개 제품의 허가사항 변경을 승인했다고 발표했습니다.
미국 보건복지부(HHS)는 10월 30일 FDA가 에스트라디올 경피 패치 3개 제품의 허가사항 변경을 승인했다고 발표했습니다. 변경 대상은 폐경기 호르몬치료제 경고 중 심혈관질환·유방암·치매 가능성에 관한 일부 박스 경고 문구입니다. FDA가 2026년 2월 6개 제품에 적용한 관련 변경을 추가 제품으로 확대한 조치입니다. HHS는 2025년 11월 이후 29개 제약회사가 관련 허가사항 변경안을 제출했다고 밝혔습니다. 미국 HHS, 10월 30일 폐경기 호르몬치료제 경고 문구 및 공급 조치 발표 Reuters · AOL 전재
폐경기 호르몬치료는 안면홍조 등 증상 완화에 사용되지만 환자의 나이, 치료 시작 시점, 자궁 유무, 혈전 및 암의 위험인자에 따라 위험·편익 평가가 달라집니다. 경고 문구의 변경은 미국 규제기관이 특정 제품의 표기 근거를 재평가한 결과입니다. 로이터에 따르면 미국 국립아동보건인간발달연구소(NICHD) 도로시 핑크 부국장은 언론 통화에서 지난 1년간 에스트로겐 패치 시장 생산량이 두 배로 늘었다고 설명했습니다.
이번 발표만으로 해당 3개 제품의 정확한 상표명, 변경 후 전체 첨부문서의 경고 문구, 개별 환자군의 절대 위험을 확정할 수 없습니다. 박스 경고 일부를 삭제했다는 사실이 심혈관계 문제·유방암·혈전 등 모든 위해가 사라졌음을 뜻하지 않습니다. 생산량 증가도 실제 처방 접근성이 모든 지역에서 개선됐다는 증거는 아닙니다. 미국의 허가사항 변경이 한국 의약품의 허가사항 변경으로 자동 연결되지는 않습니다.