시스플라틴 치료가 어려운 근침윤성 방광암, 수술 전후 병용요법 3상에서 재발·사망 사건 감소
핵심 사실: 아스트라제네카가 10월 24일 공개한 VOLGA 3상 시험에서 시스플라틴 항암치료를 받을 수 없거나 거부한 근침윤성 방광암 환자에게 수술 전 엔포투맙 베도틴과 더발루맙을 투여하고 수술 후 더발루맙을 사용한 군은 방광절제술 중심의 비교군보다 사건 없는 생존기간(EFS)이 개선됐습니다. 해당 분석의 환자 수는 각각 233명과 229명이었습니다. 2년 EFS는 64% 대 45%, 전체
핵심 사실: 아스트라제네카가 10월 24일 공개한 VOLGA 3상 시험에서 시스플라틴 항암치료를 받을 수 없거나 거부한 근침윤성 방광암 환자에게 수술 전 엔포투맙 베도틴과 더발루맙을 투여하고 수술 후 더발루맙을 사용한 군은 방광절제술 중심의 비교군보다 사건 없는 생존기간(EFS)이 개선됐습니다. 해당 분석의 환자 수는 각각 233명과 229명이었습니다. 2년 EFS는 64% 대 45%, 전체생존율은 78% 대 69%였으며, EFS 위험비는 0.51(95% 신뢰구간 0.38\~0.67), 전체생존 위험비는 0.58(95% 신뢰구간 0.40\~0.83)이었습니다.
배경과 의미: 신장 기능이나 동반질환 등의 이유로 시스플라틴을 사용하기 어려운 방광암 환자에게는 수술 이후 재발 위험을 줄이는 선택지가 제한적이었습니다. 이번 결과는 수술 전 약물치료와 수술 후 면역치료를 조합한 전략을 시험한 것입니다. EFS에는 재발·진행·수술 불이행 관련 사건 및 사망이 함께 포함되며 '재발률만 49% 감소'와 동일하지 않습니다.
확인한 것과 불확실한 것: 전체 VOLGA 시험은 세 군에 695명을 무작위 배정한 공개형 3상이며, 위 수치는 그중 두 군의 비교입니다. 원자료에서 모든 원인의 3·4등급 이상반응은 병용군 64%, 비교군 44%로 보고됐습니다. 따라서 효과와 함께 독성 및 수술 일정에 미치는 영향이 중요합니다. 미국 FDA가 부여한 우선심사 지정은 허가를 뜻하지 않습니다. 임상 결과는 학술지 게재로 발표됐으나 최종 논문 전문은 이번 취재에서 직접 열람하지 못했습니다.
추가 취재할 독자의 질문: 고령자·신기능 저하 환자에서 수술 완료율과 실제 치료 부담은 어떻습니까? 최종 장기생존 자료와 국내 허가·급여 일정은 언제 확인됩니까?