FDA, HRR 변이 전이성 전립선암에 탈라조파립 병용요법 허가 확대
FDA가 특정 HRR 유전자 변이 전이성 전립선암에 탈라조파립·엔잘루타미드 병용요법을 허가했습니다. 599명 시험의 진행 관련 지표 개선이며 전체생존 자료는 아직 성숙하지 않았습니다.
미국 식품의약국 FDA가 10월 26일 탈라조파립과 엔잘루타미드 병용요법의 새로운 적응증을 승인했습니다. 대상은 FDA 허가 검사로 HRR 유전자 변이가 확인된 성인 전이성 전립선암 중 호르몬 경로 조절 치료를 시작하지 않았거나 이에 민감한 환자군입니다. 모든 전립선암 환자에게 적용되는 승인이 아닙니다. FDA 허가 설명
근거 시험인 TALAPRO-3는 599명을 대상으로 한 무작위 이중눈가림·위약대조 시험입니다. 참가자는 탈라조파립 또는 위약을 엔잘루타미드와 함께 투여받았고, 모두 지속적인 남성호르몬 억제요법도 받았습니다. 유전자 변이는 종양 조직이나 혈액의 순환 종양 DNA 검사로 확인했습니다. 제조사 Pfizer도 같은 시험의 설계와 허가 내용을 공개했습니다. Pfizer 시험 설명
주요 평가변수인 영상학적 무진행생존기간의 위험비는 0.48, 95% 신뢰구간은 0.36~0.65였습니다. 병용군의 중앙값은 분석 시점에 도달하지 않았고 비교군은 45.8개월이었습니다. 상대적인 위험 감소를 개인별 진행 확률이 52%포인트 낮아졌다는 뜻으로 바꿔 읽어서는 안 됩니다.
전체생존기간 자료는 아직 충분히 성숙하지 않았습니다. 따라서 암 진행 관련 지표가 개선됐다는 결과와 생존기간 연장을 확정하는 것은 다릅니다. FDA는 골수억제, 골수형성이상증후군·급성골수성백혈병, 태아 독성에 대한 경고도 안내했습니다. 이번 소식은 미국의 특정 환자군에 대한 허가이며 국내 허가·급여나 개인에게 맞는 치료 결정을 대신하지 않습니다.